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重视规范化病理检测 实现标准化实验室管理

2017-03-01 16:23

日前,在“中华医学会病理学分会第22次学术会议暨第六届中国病理年会”期间举办的罗氏诊断病理前沿进展高峰论坛上,四川大学华西医院步宏教授、安徽医科大学附属第一医院孟刚教授、北京大学肿瘤医院林冬梅教授、复旦大学附属肿瘤医院盛伟琪教授、青岛大学附属医院李玉军教授、第四军医大学西京医院胡沛臻副教授等国内病理学专家,共同探讨了新版胃癌、肺癌相关诊疗指南与共识,并就如何推进病理检测规范化、实现标准化病理实验室管理进行了探讨与经验分享。

       助推病理诊断规范化

        随着肿瘤靶向治疗研究的不断发展,近十年来,临床已发现了肺癌的一系列驱动基因,如表皮生长因子受体(EGFR)、间变性淋巴瘤激酶(ALK)及人类表皮生长因子受体2(HER2)突变等。

        林冬梅教授指出:“临床已证实,ALK和EGFR是肺癌的高频驱动基因。而统计数据显示,相较其他亚洲国家,中国ALK和EGFR检测的应用情况并不理想。如果临床医生在用药前未对驱动基因进行精准鉴别,将影响患者的临床诊疗与预后。因此,遵循诊疗规范与指南对于提高肺癌的诊治水平至关重要。”

        对于ALK阳性非小细胞肺癌(NSCLC)的诊断,新版规范强调使用获得国家食品药品监管总局(CFDA)批准的检测方法和试剂。罗氏诊断VENTANA ALK免疫组化(IHC)检测于2013年获得CFDA批准上市,这套全自动操作系统具有较高的灵敏度和特异性,其二元判读的方法便于病理医生做出准确的诊断,为患者和实验室专业人员评估ALK蛋白表达提供了一种高效、经济和标准化的检测方法。

        2016年,中国抗癌协会更新的《胃癌人类表皮生长因子受体2(HER2)检测指南》以及《HER2阳性晚期胃癌分子靶向治疗的中国专家共识》均明确指出,HER2状态对于胃癌诊断、预后及疗效预测具有重要临床意义。盛伟琪教授表示:“我国胃癌患者HER2阳性率约为12%~13%,HER2的精准检测对于指导胃癌患者靶向治疗具有重要意义,对预后评估具有潜在价值。这不仅有赖于精准的检测和高水平的实验室质量控制,也需要多学科团队合作。”

        罗氏诊断BenchMark全自动检测平台使用双色银染原位杂交(DISH)技术,可避免手工操作造成的人为误差,其检测结果可在光学显微镜下判读,染色切片可长期保存,具有与荧光原位杂交(FISH)检测同样高的特异性和敏感性,为胃癌个体化治疗相关检测提供了新平台,并且其所需试剂和仪器均已获得CFDA和美国食品药品管理局(FDA)批准。

        提升病理染色标准化管理

        常规苏木素-伊红(HE)染色是形态组织病理学诊断的重要技术之一,也是决定病理诊断是否准确的关键手段。然而,HE染色的质量及其相关病理诊断结果受到诸多因素影响,而且HE染色的复杂性不单单是技术层面的,还包含一些围绕HE染色的辅助工作,包括梯度酒精和染色液的配置、每天染色缸的检查、染色过程中的试剂更换、染色缸的定期清洗、切片的规整等大量人力工作。在当前技术人员严重缺乏的情况下,如何节省人力及时间,并实现真正意义上的HE全自动染色,且符合对试剂的质控、染色流程的质控、清洁卫生、环保等条件,是病理科亟待解决的问题。

        罗氏诊断新型HE组织染色解决方案——VENTANA HE 600系统,拥有健全的HE染色质量管理,它采用单张滴染式染色技术,在无须提供酒精和去离子水的条件下,直接为每一张切片滴加新鲜试剂,可避免染色过程中的交叉污染,能够全自动精确控制整个染色过程,提升染色质量的稳定性与一致性,确保检测结果准确可靠。该系统提供420种染色方案,可为不同组织的染色需求提供最优方案。同时,该系统在染色过程中采用无二甲苯、无酒精的环保试剂,可减少技术人员对有害化学物质接触的风险,保障了病理诊断工作人员的健康安全。此外,VENTANA HE 600系统作为全过程无人干预的全自动平台,免去了试剂配置及更换过程中所需的试剂人工混合操作和试剂效期监控等环节,将染色流程由50多步降至十几步,可减少70%~80%的工作量,同时可加快病理制片染色速度,有效提高病理实验室工作效率。

        推进病理实验室标准化建设

        根据ISO15189《医学实验室质量和能力认可准则》,医学实验室认证不仅要求医学实验室的质量和能力符合要求,即实验室条件和结果达到国际标准要求,同时还要求医学实验室拥有较高水平的质量管理体系,技术人员以及完整的监测系统和良好的实验环境。ISO15189标准为评估和认可实验室技术质量、专业服务及实验室人员的有效管理等方面提供了重要参考。实验室遵循该标准有助于自我改进与完善,向国际标准迈进。

        胡沛臻副教授指出:“ISO15189标准为病理实验室提供了管理思路,可指导病理实验室建立质量体系,从而更有效地组织工作,满足临床及患者的需求,提升患者的诊疗水平,也有利于改进基层病理科的人员基础、环境设施以及设备管理。同时,ISO15189标准强调实验室的独立性和公正性,以确保专业人员不受不正当因素的影响。鉴于此,ISO15189标准对于推进我国病理实验室诊疗规范化及管理标准化具有重要意义。”