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从数据看2016年医疗器械注册管理

2017-03-01 16:23

  2月16~17日在京召开的“2017年全国医疗器械监督管理工作会议”,全面梳理了2016年我国医疗器械注册管理工作进展。从会议公布的大量最新数据中,人们可以直观、清晰地了解到我国医疗器械审评审批的数量、质量、效率等情况。

        2016年,我国共批准医疗器械注册24206项,第一类产品备案13974项。其中,总局批准医疗器械注册8653项,比2015年增长14.9%,首次注册1966项,延续注册5221项,许可事项变更注册1466项。省级局批准医疗器械注册15553项,比2015年增长26.4%,首次注册5854项,延续注册5885项,许可事项变更注册3814项。

        截至2016年底,总局共收到创新医疗器械特别审批申请488项,已完成审查461项,89个产品进入创新医疗器械特别审批通道,已批准骨科手术导航定位系统等20个产品上市。

        2016年,总局发布第二批免于进行临床试验的医疗器械目录,对267种第二类医疗器械、92种第三类医疗器械,合计359种医疗器械产品免于进行临床试验。

        2016年,总局医疗器械技术审评中心(以下简称“器审中心”)创新审评模式,将所有创新医疗器械特别审批项目、医疗器械应急审批项目、重大项目、疑难性产品注册申报项目和临床试验审批项目纳入项目小组审评。全年共有880个审评项目采用小组审评模式。

        2016年,总局审定发布外科植入物、消毒设备等250项医疗器械行业标准,其中强制性标准48项,推荐性标准202项,并发布1项标准修改单。

        截至2016年12月,我国已有医疗器械标准1515项。其中,国家标准222项、行业标准1293项;强制性标准483项、推荐性标准1032项。

        2016年,中国食品药品检定研究院组织制定并发布2批注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品目录,共计61个品种,对体外诊断试剂生产企业产品研发和质量控制起到了积极作用。

        2016年,总局制修订并发布磁疗产品、牙科种植体(系统)、可吸收缝线等48项医疗器械注册技术审查指导原则。截至2016年底,总局共发布180项医疗器械注册技术审查指导原则。

        2016年,总局开展2批医疗器械临床试验监督检查工作。从1500个注册申请项目中抽取20家企业的20个注册申请项目,对涉及的40家临床试验机构进行检查,发现8个存在真实性问题的申请项目,对其不予注册。2016年6月总局部署开展临床试验监督抽查以来,共有122家企业主动撤回263项医疗器械注册申请。上海市食品药品监管局、市卫生计生部门出动176人次,检查94个临床试验项目。北京市局对39个产品22家医疗机构实施现场检查,对6个存在真实性问题的项目不予注册。江苏省局抽取40名检查员分成8个检查组,从临床试验备案中抽取23个试验项目进行现场检查。

        2016年,各省局对境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查896项,报告核查结果907项。