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全国药品检查机构“第三协作区”工作协同会议在河南新乡召开

2024-09-25 16:53作者:河南食药安全信息网

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为贯彻落实全国药品检查机构工作会议精神,进一步深化药品检查机构“第三协作区”成员单位间的合作交流,9月19日,全国药品检查机构“第三协作区”工作协同会议在河南省新乡市召开。国家药品监督管理局食品药品审核查验中心党委书记、主任王小刚出席会议并作总结讲话,河南省药监局党组书记、局长田文才,新乡市委常委、统战部部长,市政府党组成员祁文华出席会议并致辞。河南省药品审评查验中心主要负责同志主持会议。

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田文才在致辞中介绍了河南省医药产业发展情况,并强调,药品检查是药品全生命周期监管的基础性、技术性工作,事关药品监管能力和医药产业发展水平,关乎人民群众生命安全和身体健康。党的二十届三中全会明确提出了推动生物医药和医疗装备产业发展、健全支持创新药和医疗器械发展机制、促进“三医”协同发展和治理等一系列改革部署,河南省委、省政府将生物医药产业作为未来发展新赛道,纳入“7+28+N”产业链群建设总体布局,全力打造“一院一城一产业集群”“两校两院一中心”融合发展创新格局,对保障药品安全、做大做强生物医药大健康产业寄予厚望。

田文才指出,当前河南生物医药产业正处于爬坡过坎、转型升级、弯道超车的关键时刻,还面临药品监管能力不强、产品研发创新不足、产业整体规模不大等一系列问题亟待破解。今年以来,河南省药监局认真贯彻落实国家药监局决策部署,按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”要求,聚焦更高质量发展、更高水平安全,引领全省药监系统辩证处理好“监管与发展、规范与服务、秩序与活力”三个关系,认真落实“五项工作机制”,适应生物医药产业发展需要,紧盯前沿领域发展趋势,一体推动药品检查机构、队伍、能力建设,全力培养打造一支高水平专业化药品检查员队伍,全面提升服务效能,切实以助力发展新质生产力推动医药产业高质量发展。

新乡市领导在致辞中简要介绍新乡历史文化、经济发展、市情市貌,重点介绍了当地医药产业政策、产业规模、监管现状和发展概况。

会上,河南省药监局第二监管分局介绍辖区疫苗生产监管工作情况。“第三协作区”各成员单位分别围绕远程检查、融合检查、PIC/S对标梳理、现场检查及检查员系统建设、检查员队伍建设、创新检查体系等内容开展座谈交流。

王小刚在总结讲话中指出,检查员能力是药品检查工作的基础,药品检查机构是药品监管的重要技术支撑单位。检查员能力水平的高低,决定了药品检查机构的地位,决定了药品监管政策能否有效落实,决定了药监部门能否守住药品安全底线、高效服务医药产业高质量发展,必须持之以恒推进检查队伍能力建设,为强监管保安全、优服务促发展提供有力技术支撑。

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王小刚要求,一要抓好检查能力建设。瞄准任务需求,强化系统谋划,整体协同推进,抓好结果运用,确保检查能力适应新时代药品检查工作需求。二要抓好专职检查员队伍建设。坚持专职专用,进一步厘清检查员管理职能权限。坚持管用结合、考用结合,注重从现场检查实践中实现能力提升。三要抓好检查机构建设。以省级药品检查机构能力评估为牵引,以质量管理体系建设为基础,围绕PIC/S对标内容,做好查漏补缺,改进提升工作,进一步统一检查尺度和标准,打牢检查机构建设基础。四要抓好检查员廉政建设。加强检查员廉政管理,落实全国药品检查机构纪律监督联动机制,营造廉洁文化,打造廉洁队伍,以队伍的清正廉洁确保检查结果权威。

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会后,参会人员通过听取汇报、实地察看的方式,深入华兰生物信息化中心、动物中心及流感疫苗生产车间,详细了解企业质量管理体系建设、智能制造等情况。

江西省药品认证审评中心、江西省药品检查员中心、山东省食品药品审评查验中心、湖北省药品监督管理局药品审评检查中心、湖南省药品监督管理局检查分局、湖南省药品审核查验中心、河南省药品审评查验中心等“第三协作区”各成员单位,河南省药监局综合处、第二监管分局,新乡市市场监管局有关负责同志参加会议。(河南省药品审评查验中心 杨志鹏)