河南省部署开展严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治行动

近日，从河南省食品药品监督管理局传来消息，该局已经成立了由该局党组成员、副局长尹建为组长的河南省严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治领导小组，并印发了2018年河南省严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作方案。一场旨在医疗器械经营使用领域严厉打击经营使用无证医疗器械、未经许可（备案）从事经营医疗器械等违法违规行为的专项整治行动将在河南全面展开。

据悉，根据国家药品监督管理局部署和河南省食品药品监管局工作计划，为促进全省医疗器械产业健康发展，严厉打击医疗器械经营、使用环节违法违规行为，推进建立长效监管机制，保障医疗器械经营使用环节质量安全，河南省食品药品监督管理局在全省范围内部署开展了严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治行动。专项整治行动工作任务有5项：严查未经许可（备案）从事经营和网络销售医疗器械行为；严查经营（网络销售）和使用未取得注册证或者备案凭证的医疗器械行为；严查非法经营关注度高、使用量大的注射用透明质酸钠、避孕套、隐形眼镜等产品行为；检查第二、三类医疗器械经营企业实施《医疗器械经营质量管理规范》及检查落实《医疗器械使用质量监督管理办法》情况等。此次专项整治工作开展时间为6月至10月份，分为准备实施、自查自纠、集中检查、重点抽查、总结报送等工作阶段。整治方案中明确要求全省各级食品药品监管部门加强组织领导、严惩违法违规行为、及时处置网络监测信息、稳步推进《规范》实施、全面提升医疗器械使用质量管理水平、强化新闻宣传和教育培训、探索建立长效监管机制。

河南省局有关负责人介绍，通过开展严厉打击经营使用无证医疗器械、未经许可（备案）从事经营医疗器械等违法违规行为专项整治行动，坚决打击“黑窝点”“黑网站”“黑平台”“黑门店”，使重大案件得到及时查处，经营使用医疗器械违法违规行为得到有效遏制，进一步落实医疗器械安全监管制度，强化医疗器械经营企业和使用单位质量安全主体责任，使医疗器械经营企业和使用单位自律意识显著增强，推进建立长效监管机制，医疗器械质量安全水平得到明显提高，人民群众用械安全得到切实保障。（杨国猛）